Bula Deca Durabolin
DECA-DURABOLIN Solução injetável para administração intramuscular
APRESENTAÇÃO:
DECA-DURABOLIN 25 Embalagens com 1 ampola de 1 mL DECA-DURABOLIN 50 Embalagens com 1 ampola de 1 mL USO ADULTO E INFANTIL
COMPOSIÇÃO: Cada mL ampola contém 25 mg ou 50 mg de Decanoato de Nandrolona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
DECA-DURABOLIN injetável deve ser conservado em local fresco e ao abrigo da luz. Seu prazo de validade é de 5 anos a partir da data de fabricação (marcado na embalagem externa).
Não usar medicamento com prazo de validade vencido, pois o seu efeito não será o desejado.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO: DECA-DURABOLIN deverá ser administrado por injeção intramuscular profunda, devido ao seu veículo oleoso. NAO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS:
DECA-DURABOLIN é um preparado anabólico injetável. Após a injeção, o decanoato de nandrolona é gradualmente liberado do depósito intramuscular e subseqüentemente hidrolizado em nandrolona. A duração de ação é de cerca de 3 semanas. O perfil anabólico do DECA-DURABOLIN foi estabelecido em estudos metabólicos realizados em humanos. Esses demonstraram os efeitos anti-catabólico e poupador de proteína como também os efeitos favoráveis no metabolismo do cálcio (em casos de excreção) e aumento da massa óssea na osteoporose.
DECA-DURABOLIN é pouco provável de causar efeitos androgênicos (como por ex. virilização), nas doses recomendadas. A dissociação de efeitos androgênicos e anabólicos parece estar associada com a presença ou ausência da enzima 5-alfa-redutase em tecidos contendo receptores androgênicos. Pela 5-alfa-redução, a nandrolona passa a 5-alfa-dihidro-nandrolona, e essa se liga mais fracamente ao receptor androgênico do que à nandrolona. O reverso aplica-se à testosterona e a 5-alfa-dihidro-testosterona. Isso explica o efeito relativamente forte de nandrolona nos tecidos destituídos de atividades 5-alfa-redutase (por ex. tecido muscular) comparado ao efeito relativamente fraco nos tecidos com atividade alta de 5-alfa-redutase (por ex. próstata). A nandrolona é metabolizada no fígado. Foram identificadas na urina os seguintes metabólicos: 19-Norandrosterona, 19-Norepiandrosterona e 19-Nortiocolanolona, porém não foram demonstrados seus efeitos farmacológicos. DECA-DURABOLIN pode ser usado como um coadjuvante para terapias específicas e medidas dietéticas, em condições patológicas várias, caracterizadas por um balanço nitrogenado negativo. Resultados favoráveis têm sido obtidos com DECA-DURABOLIN como um adjuvante para nutrição parenteral. Em pacientes osteoporóticos, DECA-DURABOLIN tem demonstrado um aumento do teor mineral ósseo, detenção da perda óssea e uma redução do índice de fraturas. DECA-DURABOLIN também produz um notável alívio dos sintomas clínicos da osteoporose, em particular da dor dorso lombar.
INDICAÇÕES:
- Como adjuvante para terapias específicas e medidas dietéticas em condições patológicas caracterizadas por um balanço negativo de nitrogênio (por ex. durante doenças debilitantes crônicas, durante terapias prolongadas com glicocorticóides, após grande cirurgia ou trauma). – Osteoporose – 50 mg cada 2-3 semanas – Para tratamento paliativo de casos selecionados de carcinoma mamário disseminado em mulheres. – 50 mg cada 2-3 semanas
POSOLOGIA:
- Adultos: 25-50 mg cada 3 semanas – Crianças: mais de 30 Kg: 15 mg de cada 3 semanas 20-30 Kg: 7,5 – 10 mg cada 3 semanas 10-20 Kg: 5,0 – 7,5 mg cada 3 semanas menos de 10 Kg: 5,0 mg cada 3 semanas
OBS.: Para um efeito terapêutico favorável, é necessário administrar doses adequadas de vitaminas, minerais e proteínas em uma rica dieta calórica.
ADMINISTRAÇÃO:
DECA-DURABOLIN deverá ser administrado por injeção intramuscular profunda.
CONTRA-INDICAÇÕES: – Gravidez; – Suspeita ou casos confirmados de carcinoma prostático ou mamário no homem.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: – Se aparecerem sinais de virilização, a descontinuação do tratamento deverá ser considerada. – Pacientes portadores das seguintes condições deverão ser monitorados: * Insuficiência cardíaca manifesta ou latente, disfunção renal, hipertensão, epilepsia ou enxaqueca (ou história dessas condições), desde que os anabólicos esteróides podem, ocasionalmente, induzir a retenção de líquidos. * Diabetes, desde que os anabólicos esteróides podem aumentar a tolerância à glicose e diminuir a necessidade de insulina ou outras drogas antidiabéticas. * Crescimento estrutural incompleto, desde que os anabólicos esteróides em altas doses podem acelerar o fechamento das efífises. Carcinoma mamário e metástases ósseas, desde que os anabólicos esteróides podem induzir hipercalcemia e hipercalciúria nestes pacientes. * Disfunção hepática.
EFEITOS COLATERAIS:
Altas doses, tratamento prolongado e/ou administração muito freqüente podem provocar: – Virilização, que aparece em mulheres sensíveis, como rouquidão, acne, hirsutismo e aumento da libido, em meninos pré-púberes, como um aumento da freqüência de ereções e aumento fálico, em meninas, como um aumento dos pêlos pubianos e hipertrofia clitoriana. Rouquidão pode ser o primeiro sintoma da alteração vocal que pode resultar num duradouro e algumas vezes irreversível engrossamento da voz. – Amenorréia e inibição da espermatogênese. – Fechamento epifisário prematuro. – Retenção de água e sal. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MéDICA Reg. MS 0171.0008 Farm. Resp.: Afonso M. M. Mendes – CRF SP 8390 Akzo Nobel Ltda. – Divisão ORGANON Rua João Alfredo, 353 – São Paulo – SP C.G.C. 60.561.719/0007-19 – Indústria Brasileira Fonte: Bula contida na caixa do medicamento